医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿) 之 花脸稿 (上)

发布时间:2019-05-10 文章来源:医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿) 之 花脸稿 (上)

第一章 总 则

  第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 

  第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。 

  第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 

  县级以上地方人民政府食品负责药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 

  国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 

  第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 

  评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 

  国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 

  第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。 

  第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 

  一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门卫生健康主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 

  第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。


第二章 医疗器械产品注册与备案

第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 

  “申请医疗器械上市的,应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。取得备案凭证或者医疗器械注册证的,为医疗器械上市许可持有人。

  “国务院药品监督管理部门审评审批时,应当审查医疗器械的安全性、有效性以及申请人保证医疗器械安全有效的质量管理等能力。

  “国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。”

第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: 

  (一)产品风险分析资料; 

  (二)产品技术要求; 

  (三)产品检验报告; 

  (四)临床评价资料; 

  ()产品说明书及标签样稿; 

  ()与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; 

  ()证明产品安全、有效所需的其他资料。 

“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

  “申请第二类、第三类医疗器械产品注册,需要临床评价的,还应当按照规定提交医疗器械临床评价资料。”

  “医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交资料的真实、完整和可追溯。”医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第十条“第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。”第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

  “向大发手机登录官网国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其在大发手机登录官网国境内设立的代表机构或者指定大发手机登录官网国境内的企业法人作为代理人,向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”向大发手机登录官网国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在大发手机登录官网国境内设立的代表机构或者指定大发手机登录官网国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

  备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

第十一条“申请第二类和第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

  “向大发手机登录官网国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,应当由其在大发手机登录官网国境内设立的代表机构或者指定大发手机登录官网国境内的企业法人作为代理人,向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境内外上市的创新医疗器械,可不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”

申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 

  向大发手机登录官网国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在大发手机登录官网国境内设立的代表机构或者指定大发手机登录官网国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 

  第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。 

  第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。 

“对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病和应对突发公共卫生事件急需等医疗器械,药品监督管理部门可附条件批准,并在医疗器械注册证中载明相关事项。”

  “国务院药品监督管理部门在组织医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查。”国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 

  第十四条“医疗器械上市许可持有人应当履行下列义务:

  “(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;

  “(二)制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施;

  “(三)依法开展不良事件监测和再评价工作;

  “(四)建立并执行产品追溯和召回制度;

  “(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

  “受医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产经营的企业、机构和个人,承担法律法规规定和协议约定的责任。”

第十五条“境外医疗器械上市许可持有人的代理人应当履行下列义务:

  “(一)按照本条例规定办理医疗器械注册或者备案事务;

  “(二)负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络,及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术要求;

  “(三)承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告,并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件;

  “(四)负责医疗器械上市后的产品召回,并向药品监督管理部门报告;

  “(五)协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处;

  “(六)对产品质量和相关服务违法行为,与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任;

  “(七)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

  “境外医疗器械上市许可持有人的医疗器械注册证或者备案凭证应当载明代理人名称、地址和联系方式等信息。”

第十四条第十六条已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人医疗器械上市许可持有人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。 

第十五条第十七条“医疗器械注册证有效期为5年;附条件批准注册的,由国务院药品监督管理部门在医疗器械注册证中明确有效期。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

  除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  有下列情形之一的,不予延续注册:

  (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

  (二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

  (三)“附条件批准的,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。”对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 

  第十六条第十八条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

  直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第十七条第十九条“医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足临床适用范围和使用要求进行确认的过程。

  “第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床评价;申请第二类医疗器械产品注册,原则上不需要进行临床评价;申请第三类医疗器械产品注册,应当进行临床评价。但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床评价:

  “(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

  “(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

  “免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械,申请人应当从基本原理、结构组成、性能、适用范围等方面,证明产品的安全性、有效性。

  “开展医疗器械临床评价,可根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过在大发手机登录官网国境内或者境外开展临床试验,或者通过对同类医疗器械临床文献资料、临床经验数据进行分析评价证明医疗器械安全、有效。

  “用于支持或者维持生命或者临床使用具有高风险的第三类医疗器械,原则上需要开展临床试验。”第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验: 

  (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; 

  (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; 

  (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 

  免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

      第十八条第二十条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门卫生健康主管部门

  医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门卫生健康主管部门制定并公布。

第十九条第二十一条“第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意开展临床试验;逾期未作决定的,注册申请人可以开展临床试验。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。”第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

  国务院食品药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的,应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门卫生健康主管部门


第三章 医疗器械生产

  第二十二条“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病的医疗器械,初步观察可能获益,且符合伦理要求的,经知情同意后可在开展医疗器械临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于医疗器械注册申请。”

第二十条第二十三条从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件: 

  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 

  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 

  (三)有保证医疗器械质量的管理制度; 

  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 

  (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。 

  第二十一条第二十四条从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品负责药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 

  第二十二条第二十五条从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 

  受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 

  医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 

  第二十三条第二十六条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 

第二十七条“医疗器械上市许可持有人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的医疗器械生产企业生产医疗器械。

  “医疗器械上市许可持有人自行生产医疗器械的,应当按照本条例规定,取得医疗器械生产许可或者办理备案。

  “委托生产医疗器械的,医疗器械上市许可持有人应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。医疗器械上市许可持有人应当与受托方签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。

  “具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。”

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