医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)之花脸稿 (下)

发布时间:2019-05-17 文章来源:医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)之花脸稿 (下)

第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

第四十六条第五十一条国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

  第四十七条第五十二条“医疗器械上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系,按规定直接报告医疗器械不良事件。医疗器械上市许可持有人应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告,及时开展调查、分析、评价,主动控制产品风险,并报告评价结果。”

“医疗器械经营企业、使用单位应当对所经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当及时告知医疗器械上市许可持有人,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。”医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

  任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品负责药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

  第四十八条第五十三条国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

  医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测,主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的,应当及时进行核实、调查、分析,对不良事件进行评估,并向食品负责药品监督管理部门和卫生计生主管部门卫生健康主管部门提出处理建议。

  医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式,方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

  第四十九条第五十四条食品负责药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

  省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门卫生健康主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理,并组织对同类医疗器械加强监测。

  第五十条第五十五条医疗器械生产经营企业医疗器械上市许可持有人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品负责药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

  第五十一条第五十六条“有下列情形之一的,医疗器械上市许可持有人应当主动开展已上市医疗器械再评价:

  “(一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

  “(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

  “(三)国务院药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

  “医疗器械上市许可持有人未按规定履行医疗器械再评价义务的,省级以上人民政府药品监督管理部门应当责令医疗器械上市许可持有人开展再评价。必要时,省级以上人民政府药品监督管理部门可以直接组织开展医疗器械再评价。

  “医疗器械上市许可持有人应当根据再评价结果,采取相应控制措施,对已上市医疗器械进行持续改进,并按规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已注册或者已备案的医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案;医疗器械上市许可持有人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的,由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案,并向社会公布。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。”有下列情形之一的,省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价:

  (一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

  (二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

  (三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

  第五十二条第五十七条“医疗器械上市许可持有人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止生产经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

  “医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即停止经营,通知相关医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位,消费者、并记录停止经营和通知情况。医疗器械上市许可持有人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械,应当立即召回。

  “医疗器械上市许可持有人、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止经营。”医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

  医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械,应当立即召回。

  医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。


第六章 监督检查

第五十八条“国家建立职业化医疗器械检查员制度。检查员应当具备医疗器械有关法律法规和专业知识,考核合格后方可从事检查工作。”

第五十三条第五十九条“医疗器械研制活动由国务院药品监督管理部门组织监督检查,医疗器械生产活动由省级以上人民政府药品监督管理部门负责监督检查,医疗器械经营和使用活动由设区的市级和县级人民政府负责药品监督管理的部门负责监督检查。

  “医疗器械境外检查由国务院药品监督管理部门统一组织实施。

  “负责药品监督管理的部门对医疗器械研制、生产、经营、使用、进口等活动进行监督检查时,对下列事项进行重点监督检查:

  “(一)是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

  “(二)质量管理体系是否保持有效运行;

  “(三)生产经营条件是否持续符合法定要求。

  “必要时,负责药品监督管理的部门可对为医疗器械研制、生产、经营、使用、进口等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。”食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:

  (一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

  (二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;

  (三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

  第五十四条第六十条食品负责药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:

  (一)进入现场实施检查、抽取样品;

  (二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

  (三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;

  (四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

“负责药品监督管理的部门按规定实施查封、扣押措施,查封、扣押的期限不得超过30日;情况复杂的,经实施查封、扣押措施的食品药品监督管理部门负责人批准,可以延长,延长期限不得超过45日。”

  食品负责药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件,保守被检查单位的商业秘密。

  “有关单位和个人应当对负责药品监督管理的部门的监督检查予以配合,提供相关文件和资料,不得隐瞒有关情况,不得拒绝、阻挠、逃避。”有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合,不得隐瞒有关情况。

  第五十五条第六十一条“医疗器械生产经营过程中存在安全隐患,未及时采取措施消除的,负责药品监督管理的部门可依法作出责任约谈、限期整改、发警告信、责令召回等决定。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,或者严重违反医疗器械质量管理规范、可能对产品质量产生直接影响的,负责药品监督管理的部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。”对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

  第六十二条“禁止生产、经营、使用假冒医疗器械。

  “有下列情形之一的,为假冒医疗器械:

  “(一)未取得医疗器械注册证或者备案凭证即生产、进口的;

  “(二)以非医疗器械冒充医疗器械,或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械的;

  “(三)采取欺骗手段取得医疗器械注册证或者备案凭证生产、进口的;

  “(四)伪造、冒用他人医疗器械注册证或者备案凭证、企业名称、生产地址等的。”

第五十六条第六十三条“负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械上市许可持有人、经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。”食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

  卫生计生主管部门卫生健康主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。

  第五十七条第六十四条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。

  食品负责药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。

  “当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内向原检验机构或者国务院药品监督管理部门确定的医疗器械检验机构提出复检申请。逾期未提出复检申请的,视为当事人认可该检验结论。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。”当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

  第五十八条第六十五条“对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械,医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论,可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。”对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械,按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论,经国务院食品药品监督管理部门批准,可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

  第五十九条第六十六条“医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

  “市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。”设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告,由其向社会公告。

  工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为,应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

  第六十条第六十七条“国务院药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。负责药品监督管理的部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是,不得泄露当事人的商业秘密。

  “负责药品监督管理的部门对医疗器械上市许可持有人、生产经营企业、使用单位建立信用档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。”国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是,不得泄露当事人的商业秘密。

  食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。

  第六十一条第六十八条食品负责药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式,接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询,应当及时答复;接到投诉、举报,应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况,应当予以记录、保存。

  有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的,食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

  第六十二条第六十九条国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范,应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式,听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。


第七章 法律责任

第六十三条第七十条“有下列情形之一的,由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处10万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:

  “(一)生产、经营假冒医疗器械的;

  “(二)未经生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

  “(三)未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的。”有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:

  (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

  (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

  (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

  有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

  未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门卫生健康主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

  第六十四条第七十一条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处510万元以上1015万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。“已经进行生产、经营或者使用的

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